13.07.17

Успешная пересертификация: Аудит подтвердил GMP-стандарты на разбавители, производимые компанией Минитюб

В рамках интенсивной проверки стандартов со стороны независимого GMP-аудита (GMP-надлежащая производственная практика), соблюдение GMP - норм, правил и требований на разбавители производства компании Минитюб успешно подтверждено. 

Аудит включал в себя проверку производственных объектов и сооружений, контроль процессов и документации, а также опрос сотрудников компании.  Аудитор был приятно поражен отличным состоянием GMP –стандартов, а также компетенцией наших сотрудников и хорошей рабочей атмосферой во всех отделах,  которые он посетил.

Наряду с очень позитивным общим впечатлением от зданий, офисов и мастерских, складских помещений и непроизводственных сооружений, особо было отмечено отличное состояние цеха по производству разбавителей и безупречное регулярное ведение  документации  качества производства, которые имели решающее значение на позитивную аттестацию.

Под сертификатом стандарта GMP (надлежащая производственная практика) понимают систему норм по обеспечению гарантии качества в процессе производства лекарственных средств и препаратов, активных ингредиентов, а также косметики, пищевых продуктов и кормов. В фармацевтической промышленности гарантия качества играет наиважнейшую роль, поскольку отклонения по качеству могут оказывать непосредственное влияние на здоровье потребителей.  Качество и безопасность продуктов являются основными пунктами философии GMP. Предписания GMP стандартов серьезнее, чем , например, в аналогичном стандарте DIN ISO. Производственный процесс должен быть точно описан и задокументирован на каждом  его этапе.  Должна быть обеспечена полная отслеживаемость всех материалов и процессов. Контроль качества, как неотъемлемая часть производства GMP, должен быть организован таким  образом, чтобы он был эффективен, без исключений и полностью задокументирован.

Для обеспечения высокобезопасного автоматизированного процесса производства, производственное оборудование для разбавителей компании Минитюб было создано  совместно со специалистами GMP.

Чтобы гарантировать максимальную безопасность и качество продуктов, обработка сырья во время производственных процессов происходит в изолированной системе. Для обеспечения полного контроля и документирования при взвешивании и смешивании разбавителей, специально для Минитюб было разработано программное обеспечение. Мощный кондиционер с сушкой и фильтрами HEPA позволяют создавать наилучшие условия на производственной площадке для выпуска разбавителей и для работы персонала.

Контроль качества включает в себя анализ всех партий сырья, используемых для получения конечного продукта. Сырьевые материалы проходят GMP сертификацию поставщиков. Прежде, чем сырьевые материалы будут утверждены и одобрены GMP аудитом для производства, они подвергаются тестам на их спермадобротность или на наличие в них примесей.  Кроме того, в независимых лабораториях регулярно проводится контроль качества производимых партий.

Благодаря полностью автоматизированному производству, GMP сертифицированному оборудованию и процессам, а также детальному и постоянному контролю качества, разбавители компании Минитюб отвечают самым высоким стандартам качества и надежности в данной отрасли. 

Успешная пересертификация: Аудит подтвердил GMP-стандарты на разбавители, производимые компанией Минитюб