19.12.18

Вновь подтверждено соответствие разбавителей Minitube всем предписанным стандартам GMP

APVMA (Австралийское управление по пестицидам и ветеринарным лекарственным средствам) в качестве компетентного органа недавно завершило инспекцию производственного отдела по разбавителям Minitube. В ходе этого аудитор подтвердил в четвертый раз подряд с 2012 года соответствие всем стандартам GMP как головного офиса в Тифенбахе, Германия, так и всех связанных организационных и административных структур.

Наряду с очень позитивным общим впечатлением от зданий, офисов, мастерских, складских помещений и непроизводственных сооружений, особо было отмечено отличное состояние цеха по производству разбавителей и безупречное регулярное ведение документации качества производства, которые имели решающее значение в позитивной аттестации.

Под сертификатом стандарта GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) понимают систему норм, направленную на производство фармацевтической продукции, в том числе и в ветеринарной медицине, которое соответствует неизменно высоким стандартам качества для предполагаемого использования при соблюдении конкретных требований. Методы производства должны соответствовать строгим правилам и руководствам значительно более высоких стандартов по сравнению с нормами DIN ISO. Производственный процесс должен быть точно описан и задокументирован на каждом его этапе.  Должна быть обеспечена полная отслеживаемость всех материалов и процессов. Контроль качества, как неотъемлемая часть производства GMP, должен быть организован таким образом, чтобы он был эффективен, без исключений и полностью задокументирован.

В ходе двухдневного аудита в октябре 2018 года были тщательно оценены все этапы производственного процесса, такие как обеспечение качества сырья, составов, включая упаковку и маркировку, меры по снижению микробиологического загрязнения, анализ и тестирование, хранение, выпуск продукта после производства и последующее разрешение на реализацию. Рекомендации GMP утверждены для всех разбавителей для спермы животных, как порошкообразных, так и жидких, которые производятся в высокотехнологичных чистых помещениях головного офиса Minitube в Тифенбахе.

Производственный отдел компании Minitube был разработан с использованием ноу-хау экспертов GMP и обеспечивает максимальную автоматизацию производственных процессов. Чтобы гарантировать максимальную безопасность и качество продуктов, обработка сырья во время производственных процессов происходит в изолированной системе. Для обеспечения полного контроля и документирования при взвешивании и смешивании компонентов разбавителей, специально для Minitube было разработано программное обеспечение.

Благодаря полностью автоматизированному производству, GMP сертифицированному оборудованию и процессам, а также детальному и постоянному контролю качества, разбавители компании Minitube отвечают самым высоким стандартам качества и надежности в данной отрасли.

Официально заверенное качество: успешная повторная сертификация ISO 9001:2015
Официально заверенное качество: успешная повторная сертификация ISO 9001:2015